Alcaine 0.5% 15ml – Bỉ

Thuốc nhỏ mắt gây tê tại chỗ Alcaine 0.5% 15ml có đăng ký thuốc: VN-21093-18

Rx – Thuốc kê đơn

A. Thành phần:

Mỗi lọ 15ml dung dịch ALCAINE chứa:

• Hoạt chất: proparacain hydroclorid 75 mg
• Tá dược: chất bảo quản benzalkonium clorid 1.5mg; Glycerol; acid hydrocloric và/ hoặc natri hydroxyd, nước tinh khiết.

B. Dạng bào chế:

• Dung dịch nhỏ mắt
• Dung dịch vô khuẩn, đẳng trương, không màu đến màu vàng nhạt.

C. Chỉ định:

• Dùng để gây tê bề mặt trong các thủ thuật ở mắt như: Đo áp lực nội nhãn bằng nhãn áp kế, lấy bỏ dị vật và khâu vết thương, nạo giác mạc hoặc kết mạc, kiểm tra góc tiền phòng, và trong bất kỳ quy trình phẫu thuật nào cần thiết phải chỉ định gây tê bề mặt.

D. Liều dùng và cách dùng:

D.1 Liều dùng:

• Đối với việc sử dụng nhãn áp kế và các thủ thuật ngắn, nhỏ 1 giọt hoặc 2 giọt ngay trước khi tiến hành thủ thuật.
• Đối với các tiểu phẫu như gắp bỏ dị vật hoặc khâu vết thương thì nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt, cứ 5 – 10 phút một lần, nhỏ từ 1 – 3 lần.
• Trong trường hợp gây tê kéo dài, như trong phẫu thuật đục thủy tinh thể, nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt cứ 5 – 10 phút một lần, nhỏ từ 3 đến 5 lần.
• Lưu ý tác dụng gây tê tại chỗ của thuốc thường xuất hiện trong vòng 30 giây và có thể duy trì đến 15 phút.
• Chú ý: Vì phản xạ “nhấp nháy mắt” sẽ bị mất tạm thời, nên che mắt bằng một miếng băng nhỏ trong quá trình gây tê này.
• Bệnh nhân nhi: tính an toàn và hiệu quả của thuốc dung dịch nhỏ mắt Proparacain ở trẻ em chưa được thiết lập; tuy nhiên, việc sử dụng proxymetacain hydroclorid như một tác nhân gây tê tại mắt ở trẻ em được đề cập trong các tài liệu y văn.
• Sử dụng ở người cao tuổi: chưa có thông tin gợi ý về việc điều chỉnh liều ở những bệnh nhân trên 65 tuổi.
• Sử dụng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận: tính an toàn và hiệu quả của dung dịch nhỏ mắt Proparacain chưa được thiết lập ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.

D.2 Cách dùng:

• Chỉ dùng nhỏ mắt
• Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc các bề mặt khác. Đóng chặt nắp lọ thuốc khi không sử dụng.
• Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo bị rời ra, cần tháo bỏ nó đi trước khi dùng thuốc.
• Nếu dùng hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các loại thuốc này phải dùng cách nhau ít nhất là 05 phút. Mỡ tra mắt nên được dùng sau cùng.

D.3 Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ:

• Không có yêu cầu đặc biệt.

E. Chống chỉ định:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.

F. Cảnh báo và thận trọng:

• Nên thận trọng khi gây tê tại chỗ trên bệnh nhân mắc bệnh tim hoặc cường giáp.
• Sử dụng thuốc gây tê nhỏ mắt kéo dài có thể làm giảm thời gian duy trì tác dụng gây tê.
• Sử dụng kéo dài hoặc lạm dụng thuốc có thể gây độc cho biểu mô giác mạc và có thể phát triển thành tổn thương giác mạc sau đó có thể dẫn tới hỏng giác mạc hoàn toàn (xem mục PHẢN ỨNG BẤT LỢI)
• Proparacain có thể gây viêm da dị ứng do tiếp xúc. Cần tránh tiếp xúc ALCAINE 0.5% với da.
• ALCAINE 0.5% có chứa benzalkonium clorid có thể gây kích ứng mắt và đã biết làm đổi màu kính áp tròng mềm. Hơn nữa, không khuyến cáo đeo kính áp tròng cho đến khi thuốc tê hết tác dụng.

G. Tương tác, tương kỵ của thuốc:

• Không có tương tác liên quan trên lâm sàng được mô tả.
• Tính tương kỵ: không áp dụng.

H. Phụ nữ có thai, cho con bú và khả năng sinh sản:

H.1 Phụ nữ có thai:

• Dữ liệu về việc sử dụng thuốc nhỏ mắt proparacain cho phụ nữ mang thai chưa có hoặc còn hạn chế.
• Không khuyến cáo sử dụng ALCAINE 0.5% trong thai kỳ.

H.2 Phụ nữ cho con bú:

• Chưa biết liệu thuốc nhỏ mắt proparacain / các chất chuyển hóa của nó có bài tiết qua sữa mẹ hay không; tuy nhiên nguy cơ với trẻ bú mẹ không được loại trừ. Cần đánh giá lợi ích của việc trẻ bú mẹ và lợi ích điều trị cho người mẹ để quyết định nên ngừng cho con bú hay ngừng/ tránh điều trị bằng ALCAINE 0.5%.

H.3 Khả năng sinh sản:

• Chưa có dữ liệu nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc nhỏ mắt proparacain trên khả năng sinh sản.

I. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

• Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn về thị lực có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc. Nếu bệnh nhân nhìn mờ sau khi dùng thuốc, cần chờ cho tới khi nhìn rõ rồi mới tiếp tục lái xe hoặc vận hành máy móc.

J. Phản ứng bất lợi:

J.1 Bảng tóm tắt những phản ứng bất lợi (từ thử nghiệm lâm sàng):

• Không áp dụng

J.2 Bảng tóm tắt những phản ứng bất lợi (từ giám sát hậu mãi):

• Các phản ứng bất lợi sau được xác định từ giám sát hậu mãi sau khi sử dụng ALCAINE 0.5%. Không thể ước tính được tần suất của các phản ứng này từ những dữ liệu sẵn có. Trong mỗi loại hệ thống cơ quan, các phản ứng bất lợi được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

• Hơn nữa, việc sử dụng không kiểm soát hoặc lạm dụng thuốc ALCAINE 0.5% có thể dẫn đến tổn thương mắt do tác dụng gây độc của thuốc tê với biểu mô (xem mục CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG).

K. Quá liều và cách xử trí:

• Trong trường hợp sử dụng quá liều hoặc nuốt nhầm thuốc ALCAINE 0.5% , các triệu chứng toàn thân có thể biểu hiện như kích thích hệ thần kinh trung ương và có thể bao gồm lo âu, run và co giật; sau suy nhược hệ thần kinh trung ương có thể dẫn đến mất nhận thức và ngừng hô hấp. Nên điều trị các tác dụng toàn thân bằng điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
• Quá liều dung dịch nhỏ mắt ALCAINE 0.5% có thể được loại trừ bằng cách rửa mắt với nước ấm.

L. Đặc tính dược lực học:

Nhóm dược lý: thuốc gây tê tại chỗ

Mã ATC: S01HA04

L.1 Cơ chế tác dụng:

• Proparacain hydroclorid (proxymethacain hydroclorid) là một thuốc gây tê bề mặt loại ester. Các thuốc gây tê bề mặt gây phong bế có hồi phục sự dẫn truyền của các sợi thần kinh, dẫn tới tác dụng gây tê tại chỗ. Vị trí gây tê chủ yếu là màng tế bào thần kinh, tại đó proparacain cản trở sự tăng tạm thời tính thấm của màng tế bào với ion natri – là ion nội sinh được sinh ra bởi sự khử cực nhẹ của màng tế bào. Khi tác dụng gây tê bắt đầu tăng dần ở một dây thần kinh, ngưỡng kích thích điện sẽ tăng dần và các yếu tố giúp cho sự dẫn truyền sẽ giảm dần đi; khi tác động này phát triển đủ mạnh, sự dẫn truyền thần kinh sẽ bị phong bế. Chưa rõ proparacain và các thuốc gây tê tại chỗ khác ảnh hưởng đến tính thấm của màng tế bào thông qua cơ chế chính xác nào; tuy nhiên, một vài nghiên cứu đã chỉ ra rằng các thuốc gây tê tại chỗ có thể làm giảm tính thấm của ion natri qua các lớp lipid của màng tế bào thần kinh. Việc giảm tính thấm này sẽ ngăn các thay đổi cơ bản cần thiết cho sự phát sinh ra điện thế hoạt động.

L.2 Dược lực học:

• Proparacain dễ dàng thấm qua bề mặt niêm mạc và có tác dụng gây tê tại chỗ. Tác dụng gây tê thường xuất hiện trong vòng vài giây và kéo dài trong một khoảng thời gian tương đối ngắn.

L.3 Tính an toàn và hiệu quả trên lâm sàng:

• Proparacain là một sản phẩm đã có từ lâu.

L.4 Bệnh nhân nhi:

• Tính an toàn và hiệu quả thuốc dung dịch nhỏ mắt proparacain chưa được thiết lập; tuy nhiên, việc sử dụng proxymetacain hydroclorid như một tác nhân gây tê tại mắt ở trẻ em được đề cập trong các tài liệu y văn.

M. Đặc tính dược động học:

M.1 Hấp thu:

• Sau khi nhỏ mắt, chưa xác định được nồng độ tại chỗ và toàn thân của proparacain (hay proxymetacain). Tuy nhiên, tác dụng gây tê xuất hiện nhanh trong vòng 30 giây cho thấy thuốc được hấp thu nhanh chóng và duy trì trong một thời gian tương đối ngắn (khoảng 15 – 20 phút).

M.2 Phân bố:

• Chưa có thông tin về sự phân bố của proparacain

M.3 Chuyển hóa sinh học:

• Proparacain bị thủy phân bởi men esterase trong huyết tương và ít chuyển hóa ở gan thành chất chuyển hóa PABA (p-aminobenzoic acid)

M.4 Thải trừ:

• Proparacain chỉ dùng tại chỗ. Chưa có thông tin về sự thải trừ của thuốc.

M.5 Tuyến tính/ không tuyến tính:

• Chưa rõ về sự tuyến tính dược động học của proparacain.

M.6 Mối quan hệ dược động học/ dược lực học:

• Do nồng độ tại mắt hoặc nồng độ toàn thân là chưa rõ sau khi dùng thuốc tại mắt, mối quan hệ dược động học/ dược lực học chưa được thiết lập trên proparacain.

N. Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng:

• Sau khi dùng thuốc tại mắt, proparacain làm chậm sự lành vết thương tại giác mạc và gây độc trên biểu mô giác mạc của thỏ.

O. Hạn dùng:

• 30 tháng kể từ ngày sản xuất
• Không được dùng sau khi mở nắp lọ lần đầu 28 ngày.

P. Điều kiện bảo quản:

• Bảo quản thuốc ALCAINE trong tủ lạnh (2 – 8 độ C).

Q. Quy cách đóng gói:

• Hộp 1 lọ đếm giọt DROPTAINER™ 15ml

R. Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS

S. Nhà sản xuất:

SA Alcon-Couvreur NV

Địa chỉ: Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bỉ

Sản phẩm liên quan: https://nhathuocmathdhanoi.com/product/povidine-5-20ml-viet-nam/

Tài liệu tham khảo: https://www.myalcon.com/