Duotrav 2.5ml – Bỉ

Số đăng ký của thuốc hạ nhãn áp dạng phối hợp Duotrav : VN-16936-13

Rx – Thuốc bán theo đơn

A. Thành phần:

A.1 Thành phần hoạt chất:

• Mỗi ml Duotrav chứa Travoprost 40 mcg và Timolol 5 mg (dưới dạng Timolol maleat 6.8mg)
• Mỗi lọ Duotrav 2.5ml chứa Travoprost 1mg và Timolol 12.5 mg (dưới dạng Timolol maleat 17mg)

A.2 Thành phần tá dược:

• Polyquaternium-1 10 mcg/ml (chất bảo quản POLYQUAD), Mannitol (E421), propylen glycol (E1520), dầu thầu dầu polyoxyethylen hydro hóa 40 (HCO-40), acid boric, natri clorid, natri hydroxid và/ hoặc acid hydrocloric (để điều chỉnh pH), nước tinh khiết.

B. Dạng bào chế:

• Dung dịch nhỏ mắt
• Dung dịch vô khuẩn, trong suốt, không màu đến màu vàng nhạt, pH từ 6.2 đến 7.0, độ thẩm thấu 265 đến 320 mOsm/ kg.

C. Chỉ định:

• Dung dịch nhỏ mắt Duotrav được chỉ định làm giảm áp lực nội nhãn (IOP) ở bệnh nhân người lớn bị glaucoma góc mở hoặc tăng nhãn áp, những người không đáp ứng đầy đủ với các thuốc tra mắt chẹn beta hoặc các thuốc tương tự prostaglandin.

D. Liều dùng và cách dùng:

D.1 Liều dụng:

D.1.1 Sử dụng ở người lớn (kể cả bệnh nhân cao tuổi (65 tuổi trở lên))

• Liều dùng khuyến cáo là một giọt vào túi kết mạc của mắt bị bệnh mỗi ngày một lần, vào buổi sáng hoặc buổi tối. Nên nhỏ thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
• Nếu quên nhỏ một liều, nên tiếp tục điều trị với liều tiếp theo như đã định. Không nên nhỏ quá một giọt 1 lần/ ngày do đã có bằng chứng cho thấy dùng các thuốc tương tự prostaglandin thường xuyên hơn có thể làm giảm tác dụng hạ áp lực nội nhãn.
• Khi thay thế một thuốc điều trị glaucoma khác bằng dung dịch nhỏ mắt Duotrav, nên ngừng dùng thuốc khác đó và bắt đầu dùng dịch nhỏ mắt Duotrav vào ngày tiếp theo.

D.1.2 Nhóm bệnh nhân đặc biệt:

D.1.2.1 Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận:

• Chưa có nghiên cứu được tiến hành với dung dịch nhỏ mắt Duotrav hoặc với dung dịch nhỏ mắt Timolol 5mg/ml ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Riêng travoprost đã được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan từ nhẹ đến nặng và ở bệnh nhân suy thận từ nhẹ đến nặng (hệ số thanh thải creatinin xuống thấp đến 14 mL/ phút).
• Không cần điều chỉnh liều ở các bệnh nhân này.
• Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận hầu như không cần điều chỉnh liều dung dịch nhỏ mắt Duotrav (xem mục Đặc tính dược động học)

D.1.2.2 Bệnh nhân nhi (dưới 18 tuổi)

• Hiện nay không khuyến cáo dùng dung dịch nhỏ mắt Duotrav cho các bệnh nhân nhi. Tính an toàn và hiệu quả điều trị của việc sử dụng dung dịch nhỏ mắt Duotrav vẫn chưa được xác định ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Dữ liệu chưa có sẵn.

D.1.2.3 Bệnh nhân cao tuổi (trên 65 tuổi)

• Không có sự khác biệt về tính an toàn và hiệu quả giữa người cao tuổi và người lớn.

D.2 Cách dùng:

• Chỉ dùng để nhỏ mắt.
• Bệnh nhân phải tháo vòng gắn bảo đảm ngay trước lần sử dụng đầu tiên.
• Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc chạm vào mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ bề mặt nào.
• Đóng kín lọ thuốc khi không sử dụng.
• Khuyến cáo bệnh nhân thực hiện việc ấn vào ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt trong 2 phút sau khi nhỏ thuốc, sự hấp thu thuốc toàn thân sẽ giảm. Điều này sẽ giảm các tác dụng không mong muốn toàn thân và tăng tác dụng tại chỗ.
• Nếu đang dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các thuốc nên được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt cần dùng sau cùng.

D.3 Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ:

• Không có yêu cầu đặc biệt
• Sản phẩm chưa sử dụng hoặc rác thải nên được hủy bỏ theo quy định của địa phương

E. Chống chỉ định:

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc
• Quá mẫn với các thuốc chẹn beta khác.
• Bệnh đường hô hấp phản ứng kể cả hen phế quản hoặc có tiền sử hen phế quản, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng.
• Nhịp chậm xoang, hội chứng nút xoang (kể cả block xoang nhĩ), block nhĩ thất độ hai hoặc ba, suy tim rõ rệt hoặc sốc tim.
• Viêm mũi dị ứng nặng.
• Loạn dưỡng giác mạc.

F. Hạn Dùng:

• 36 tháng kể từ ngày sản xuất
• Không dùng sau khi mở nắp lọ lần đầu 28 ngày.

G. Điều kiện bảo quản:

• Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 độ C.

H. Quy cách đóng gói:

• Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer® chứa 2.5ml

I. Tiêu chuẩn chất lượng: 

• TCCS

J. Cơ sở sản xuất:

S.A. Alcon – Couvreur N.V.

Địa chỉ: Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bỉ.

Trang chủ: https://www.novartis.com/

Sản phẩm liên quan: https://nhathuocmathdhanoi.com/product/travatan-2-5ml-bi/

Phần CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁC VÀ TƯƠNG KỴ, DƯỢC ĐỘNG HỌC, DƯỢC LỰC HỌC tham khảo tại tờ Thông tin thuốc Duotrav được phê duyệt: