Azopt 1% 5ml – Mỹ

Thuốc Azopt 1% 5ml của Novartis – Bỉ có số đăng ký: VN-21090-18

Rx – Thuốc bán theo đơn

A. Thành phần:

Mỗi ml hỗn dịch Azopt chứa:

• Hoạt chất: Brinzolamid 10mg
• Tá dược: benzalkonium clorid, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, dinatri edetat, natri clorid, acid hydrocloric và/ hoặc natri hydroxid và nước tinh khiết.

B. Dạng bào chế:

• Hỗn dịch nhỏ mắt
• Hỗn dịch vô trùng màu trắng đến trắng ngà.

C. Chỉ định:

• Hỗn dịch nhỏ mắt brinzolamid 1% ( Azopt ) được chỉ định như một liệu pháp đơn trị liệu để làm giảm tăng nhãn áp trên bệnh nhân là người lớn bị tăng nhãn áp hoặc glaucoma góc mở không đáp ứng hoặc có chống chỉ định với thuốc đối kháng thụ thể beta, hoặc điều trị hỗ trợ các thuốc đối kháng thụ thể beta hay nhóm tương tự prostaglandin.

D. Liều dùng và cách dùng:

D.1 Liều khuyến cáo và hiệu chỉnh liều:

• Liều dùng của brinzolamid 1% ( Azopt ) để điều trị tăng nhãn áp cho bệnh nhân người lớn bị tăng nhãn áp hoặc glaucoma góc mở như sau:
  • Nhỏ 1 giọt hỗn dịch Azopt vào mắt bị bệnh, 2-3 lần mỗi ngày.
• Nếu quên một liều, nên tiếp tục điều trị với liều tiếp theo theo kế hoạch. Không nên nhỏ quá 1 giọt/ lần vào mắt bị bệnh 2-3 lần mỗi ngày.
• Khi dùng Azopt thay thế cho một thuốc điều trị glaucoma khác, phải ngưng dùng các thuốc đó một ngày rồi mới bắt đầu dùng Azopt vào ngày kế tiếp. Nếu bệnh nhân sử dụng đồng thời nhiều hơn một thuốc nhỏ mắt, các thuốc cần phải được nhỏ mắt cách nhau ít nhất là 10 phút.

D.2 Sử dụng ở trẻ em:

• Chưa thiết lập được hiệu quả và tính an toàn của brinzolamid 1% ở bệnh nhân dưới 18 tuổi và không khuyến cáo sử dụng cho đối tượng này.

D.3 Sử dụng ở người suy gan và suy thận:

• Brinzolamid chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan và vì vậy không khuyến cáo sử dụng cho đối tượng này.
• Thuốc chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút) hoặc các bệnh nhân nhiễm toan chuyển hóa tăng clo huyết. Vì brinzolamid và các chất chuyển hóa chính được thải trừ chủ yếu qua thận, do đó chống chỉ định sử dụng Azopt trên những bệnh nhân này (xem mục CHỐNG CHỈ ĐỊNH).

D.4 Sử dụng ở người cao tuổi:

• Không quan sát thấy sự khác biệt nói chung về hiệu quả và độ an toàn giữa người già và người trẻ.
• Không cần hiệu chỉnh liều khi dùng thuốc cho người cao tuổi.

D.5 Cách dùng:

• Lắc kỹ lọ thuốc trước khi dùng. Chỉ dùng để nhỏ mắt
• Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và hỗn dịch thuốc, cần thận trọng không được để đầu nhỏ thuốc của lọ thuốc tiếp xúc với mí mắt, vùng xung quanh mắt hoặc bất cứ vật nào.
• Cần ấn vào ống lệ mũi hoặc nhắm mắt lại sau khi nhỏ thuốc. Điều này sẽ hạn chế sự hấp thuốc toàn thân qua mắt và giúp giảm các phản ứng bất lợi toàn thân.
• Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo bị rời ra, cần loại bỏ nó đi trước khi dùng thuốc.

E. Chống chỉ định:

• Bệnh nhân mẫn cảm với brinzolamid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc hoặc các sulphonamid.
• Bệnh nhân suy thận nặng.
• Nhiễm toan chuyển hóa tăng clo huyết.

F. Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng:

• Các dữ liệu tiền lâm sàng với brinzolamid dựa trên các nghiên cứu thông thường về an toàn dược học, độc tính liều lặp lại, độc tính gen, và khả năng gây ung thư cho thấy thuốc không có tác hại nghiêm trọng cho con người. Độc tính trong thử nghiệm tiền lâm sàng chỉ được quan sát ở độ phơi nhiễm xem xét đủ để vượt hơn mức độ phơi nhiễm tối đa ở người, cho thấy ít có liên quan đến sử dụng lâm sàng.

G. Hạn dùng:

• 24 tháng kể từ ngày sản xuất
• Không dùng sau khi mở nắp lọ lần đầu 28 ngày.

H. Điều kiện bảo quản:

• Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 độ C.

I. Quy cách đóng gói:

• Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer ® 5ml.

J. Cơ sở sản xuất:

Alcon Research, Ltd.

Địa chỉ: 6201 South Freeway, Forth Worth, Texas 76134, Mỹ.

Sản phẩm liên quan: https://nhathuocmathdhanoi.com/product/azarga-5ml-bi/

Trang chủ: https://www.novartis.com/

Phần CẢNH BÁO và THẬN TRỌNG, TƯƠNG TÁC THUỐC, PHẢN ỨNG BẤT LỢI, DƯỢC LỰC HỌC VÀ DƯỢC ĐỘNG HỌC… xem thêm tại Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Azopt được phê duyệt: