Nhũ tương nhỏ mắt Systane COMPLETE 5ml đăng ký dưới dạng thiết bị y tế. Số phân loại: 3285 PL – TTDV/ 170000027/ PCBPL-BYT
A. Mô tả:
Nhũ tương nhỏ mắt Systane COMPLETE là nhũ tương vô trùng, màu trắng có chứa:
- Propylene Glycol, hydroxypropyl guar, dầu khoáng, dimyristoyl phosphatidylglycerol, polyoxyl 40 stearate, sorbitan tristearate, acid boric, sorbitol, dinatri edetate
- Chất bảo quản: POLYQUAD ™ (polyquaternium-1) 0.001% và nước tinh khiết.
- Sản phẩm có chứa acid hydrocloric và /hoặc natri hydroxide để điều chỉnh pH.
- Trước khi nhỏ vào mắt, nhũ tương nhỏ mắt Systane COMPLETE có màu trắng tự nhiên.
B. Lợi ích lâm sàng:
Khi sử dụng sản phẩm theo đúng hướng dẫn, nhũ tương nhỏ mắt Systane COMPLETE:
- Bảo vệ bề mặt nhãn cầu.
- Cải thiện khả năng nhìn
- Giúp hồi phục chức năng bề mặt nhãn cầu.
- Làm giảm triệu chứng khô mắt.
C. Chỉ định:
- Nhũ tương nhỏ mắt Systane COMPLETE được sử dụng để làm giảm tạm thời các triệu chứng rát và kích ứng do khô mắt.
D. Mục đích sử dụng:
- Nhũ tương nhỏ mắt Systane COMPLETE được sử dụng bởi người dùng để làm giảm tạm thời các triệu chứng rát và kích ứng do khô mắt.
E. Cơ chế hoạt động:
- Dựa trên tổng số các bằng chứng từ các nghiên cứu lâm sàng, y văn lâm sàng được công bố và kinh nghiệm từ thị trường (giám sát hậu mãi), nhũ tương nhỏ mắt Systane COMPLETE hoạt động đúng như mục đích sử dụng để giảm tạm thời các triệu chứng rát và kích ứng do khô mắt.
F. Chống chỉ định:
- Những người quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của nhũ tương nhỏ mắt Systane COMPLETE không nên dùng sản phẩm này.
G. Hướng dẫn sử dụng:
- Lắc kỹ trước khi dùng.
- Nhũ tương nhỏ mắt Systane COMPLETE có thể sử dụng tùy theo nhu cầu trong suốt cả ngày để làm giảm các triệu chứng của khô mắt. Có thể sử dụng để làm giảm các triệu chứng khô mắt liên quan đến việc sử dụng kính áp tròng bằng cách nhỏ nhũ tương trước khi đeo hoặc sau khi tháo kính áp tròng.
- Nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bị khô tùy theo nhu cầu và chớp mắt.
H. Cảnh báo:
- Nhất thiết phải tuân thủ theo hướng dẫn của chuyên gia chăm sóc mắt và tất cả các hướng dẫn trên nhãn sản phẩm để sử dụng sản phẩm đúng cách.
- Nếu bạn liên tục bị khó chịu, chảy nước mắt quá nhiều, đau đầu, thay đổi thị lực hoặc đỏ mắt, hãy ngừng sử dụng Systane COMPLETE và liên hệ với chuyên gia chăm sóc mắt của bạn do các tình trạng đó có thể trở nên nghiệm trọng hơn.
- Nhìn mờ tạm thời hoặc các rối loạn về thị giác khác có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
- Nếu xuất hiện nhìn mờ sau khi nhỏ mắt, cần chờ cho tới khi nhìn rõ lại mới được lái xe và sử dụng máy móc.
I. Thận trọng:
- Chỉ sử dụng để nhỏ mắt.
- DẤU HIỆU ĐẢM BẢO: không sử dụng nếu phần niêm phong bị hỏng hoặc bị mất.
- Không sử dụng nếu bao bì hoặc lọ (bao bì vô trùng) đã bị hư hỏng.
- Không chạm đầu nhỏ của lọ nhũ tương vào bất kỳ bề mặt nào để tránh lây nhiễm.
- Nếu bạn nuốt phải nhũ tương cần tìm hỗ trợ y tế.
- Không dùng nếu nhũ tương bị đổi màu.
- Đóng nắp sau khi sử dụng.
- Đóng chặt nắp khi không sử dụng.
- Sử dụng trước ngày hết hạn ghi trên bao bì.
- Sản phẩm này có chứa lượng acid boric ở mức an toàn khi sử dụng theo hướng dẫn ghi trên nhãn.
- Sau khi mở nắp lọ: đối với lọ dung tích 5ml bỏ lượng nhũ tương còn lại sau SÁU tháng kể từ ngày đầu tiên mở nắp lọ.
- Để xa tầm tay của trẻ em.
J. Tác dụng không mong muốn:
- Nếu như thấy liên tục bị khó chịu, chảy nước mắt quá nhiều, thay đổi thị lực hoặc đỏ mắt, hãy ngừng sử dụng Systane COMPLETE và liên hệ với chuyên gia chăm sóc mắt của bạn do các tình trạng đó có thể trở nên nghiêm trọng hơn.
K. Báo cáo biến cố bất lợi:
- Vui lòng báo cho Alcon bất kỳ biến cố bất lợi nghiêm trọng nào liên quan đến sử dụng sản phẩm này thông qua đại diện bán hàng của Alcon ở Việt Nam.
L. Đóng gói:
- Nhũ tương nhỏ mắt Systane COMPLETE được tiệt trùng bằng các phương pháp hấp và lọc và được cung cấp trong lọ nhựa với thể tích 5ml.
- Được tiệt trùng bằng kĩ thuật xử lý vô trùng STERILE – A
M. Bảo quản:
- Bảo quản ở nhiệt độ từ 2 độ C đến 30 độ C.
N. Nhà sản xuất:
ALCON Research, LLC,
Địa chỉ: 6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, Mỹ
Thông tin theo Systane Complete FIB 119305 EU-MDR Master text Fusion ID: 77306. 1234, Rev 0220 ngày 10/03/2020.
Thuộc Bản quyền của Alcon 2020.
Sản phẩm liên quan: https://nhathuocmathdhanoi.com/product/systane-ultra-5ml-my/
Tài liệu tham khảo: https://www.alcon.com/
Hãy là người đầu tiên nhận xét “Systane COMPLETE 5ml – Mỹ”