Flumetholon 0.1% 5ml – Nhật

Thuốc nhỏ mắt kháng viêm steroid Flumetholon 0.1 % lọ 5ml có số đăng ký thuốc: VN-18452-14

Rx – Thuốc bán theo đơn

Flumetholon 0.1 là hỗn dịch nhỏ mắt chứa 0.1% fluorometholon (9-Fluoro-11β,17-dihydroxy-6α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione), là một corticosteroid tổng hợp chống viêm. Flumetholon 0.1 công hiệu trong điều trị các bệnh viêm mắt, và làm tăng áp lực nội nhãn ít hơn so với các chế phẩm nhỏ mắt corticosteroid thông thường chứa dexamethason hoặc betamethason.

A. Thành phần:

Mỗi lọ Flumetholon 0.1 % 5ml chứa:

• Hoạt chất: Fluorometholon
• Hàm lượng/ml: 1mg
• Tá dược: Dinatri edetat hydrat, natri clorid, benzalkonium clorid, natri dihydrogen phosphat dihydrat, dầu thầu dầu 60 được hydro hóa polyoxyethylen, methylcellulose, dibasic natri phosphat hydrat và nước tinh khiết.
• pH: 6,8-7,8
• Áp lực thẩm thấu: ,9-1,1.
• Mô tả: hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng, khi lắc có màu trắng đục.

B. Dạng bào chế:

Hỗn dịch nhỏ mắt.

C. Chỉ định:

Các bệnh viêm phía ngoài mắt và phần trước của mắt; viêm bờ mi, viêm kết mạc, viêm giác mạc, viêm củng mạc, viêm thượng mạc, viêm mống mắt, viêm mống mắt-thể mi, viêm màng mạch nho, viêm sau mổ, v.v…

D. Liều lượng và cách dùng:

Thuốc tra mắt.

• Lắc kỹ trước khi dùng. Thông thường, mỗi lần nhỏ 1-2 giọt vào mắt, 2-4 lần/ngày.
• Liều dùng có thể được điều chỉnh tùy theo tuổi và triệu chứng của bệnh nhân.

E. Chống chỉ định:

(Không được dùng thuốc này đối với các bệnh nhân sau đây.)

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân bị trầy hoặc loét giác mạc. (Thuốc này có thể làm các bệnh này nặng thêm hoặc gây ra thủng giác mạc.)
• Bệnh nhân bị viêm giác-kết mạc do virus, bệnh lao mắt, bệnh nấm mắt hay mắt mưng mủ. (Thuốc này có thể làm các bệnh này nặng thêm, hoặc gây ra thủng giác mạc.)

F. Thận trọng:

F.1 Phản ứng phụ:

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Phản ứng phụ đối với thuốc này được báo cáo ở 25 trong số 10.343 bệnh nhân được đánh giá trước và sau khi thuốc được chấp nhận (0,24%). Phản ứng phụ chính là tăng nhãn áp ở 13 bệnh nhân (0,13%), kích ứng mắt/ xung huyết kết mạc ở 5 bệnh nhân (0,05%), tiết dịch mắt ở 4 bệnh nhân (0,04%). (Lúc điều tra phản ứng phụ).

F.1.1 Phản ứng phụ có ý nghĩa lâm sàng: (hiếm: <0,1%; ít gặp: >0,1% và < 5%, không biểu hiện đặc hiệu: ≥ 5% hoặc chưa rõ tần suất).

• Tại mắt:
  • Glaucoma: tăng nhãn áp hoặc glaucoma đôi khi có thể xảy ra vài tuần sau khi dùng thuốc này kéo dài. Cần giám sát định kỳ áp lực nội nhãn trong quá trình điều trị.
  • Herpes giác mạc, nấm giác mạc, nhiễm Pseudomonas aeruginosa: dùng thuốc này có thể dẫn đến herpes giác mạc, nấm giác mạc, nhiễm Pseudomonas aeruginosa, v.v… Nếu xảy ra các triệu chứng này, cần có các biện pháp điều trị thích hợp.
  • Thủng giác mạc: có thể xảy ra thủng giác mạc nếu dùng thuốc này cho những bệnh nhân bị herpes giác mạc, loét hoặc chấn thương giác mạc, v.v…
  • Đục thủy tinh thể dưới bao sau: dùng thuốc này dài hại có thể xảy ra đục thủy tinh thể dưới bao sau.

F.1.2 Phản ứng phụ khác:

Nếu có các phản ứng phụ sau đây, nên áp dụng biện pháp thích hợp như ngưng dùng thuốc.

• Quá mẫn cảm: viêm bờ mi, viêm da mí mắt, phát ban.
• Mắt: kích ứng mắt, xung huyết kết mạc.
• Hệ thống tuyến yên-vỏ thượng thận (nếu dùng dài hạn): ức chế hệ thống tuyến yên-vỏ thượng thận
• Các phản ứng phụ khác: làm vết thương chậm lành.

F.2 Sử dụng ở người lớn tuổi:

Vì chức năng sinh lý ở người lớn tuổi thường suy giảm, cần có biện pháp đề phòng thích hợp khi dùng thuốc Flumetholon 0.1 %.

F.3 Sử dụng khi có thai và khi sinh đẻ

Tránh dùng thuốc Flumetholon 0.1 % kéo dài hoặc thường xuyên cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai (Độ an toàn của thuốc này trong quá trình mang thai chưa được xác định)

F.4 Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: 

Chưa được biết

F.5 Sử dụng trong nhi khoa:

Cần thận trọng khi dùng thuốc Flumetholon 0.1 %, đặc biệt ở trẻ em dưới 2 tuổi (Độ an toàn của thuốc này ở trẻ em chưa được xác định)

F.6 Tác động trên khả năng lái xe và sửu dụng máy móc: chưa được biết

F.7 Thận trọng khi dùng:

• Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
• Đường dùng: chỉ dùng để nhỏ mắt.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Khi dùng: không chạm trực tiếp đầu lọ thuốc vào mắt để tránh nhiễm bẩn thuốc.
• Tương tác với các thuốc khác và các tương tác khác: chưa có dữ liệu
• Quá liều: chưa có dữ liệu

G. Dược lực học:

Tác dụng kháng viêm:

Hỗn dịch nhỏ mắt fluorometholon có tác dụng kháng viêm có thể so sánh với tác dụng kháng viêm của chế phẩm nhỏ mắt dexamethason có cùng nồng độ trên màng mạch nho thực nghiệm được tạo ra bởi ferritin hoặc protein huyết thanh bò ở thỏ.

H. Dược động học:

Phân bố nội nhãn:

Sau khi nhỏ tại chỗ 25 mcl hỗn dịch nhỏ mắt fluorometholon 0,1% được gắn chất phóng xạ vào mắt thỏ, nồng độ có hoạt tính phóng xạ ở giác mạc đạt đến đỉnh 1,99 mcg/g sau 5 phút và ở thủy dịch đạt đến đỉnh 0,16 mcg/g sau 45 phút. Nồng độ có hoạt tính phóng xạ sau khi nhỏ mắt 30 phút là 1,544 mcg/g ở giác mạc, 0,738 mcg/g ở hành kết mạc, 0,320 mcg/g ở mống mắt, 0,178 mcg/g ở củng mạc, và 0,154 mcg/g ở thủy dịch. Fluorometholon được đào thải khỏi mô mắt nhanh hơn so với dexamethason và prednisolon acetat.

I. Bảo quản/hạn dùng:

• Bảo quản dưới 30 độ C trong lọ thuốc được đóng kín.
• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Không dùng thuốc quá hạn dùng
• Vì các hạt trong hỗn dịch có thể không phân tán tùy theo điều kiện bảo quản ngay cả sau khi lắc kỹ, nên giữ thuốc với đầu lọ hướng lên trên.
• Sau khi đã mở lọ thuốc, thời hạn sử dụng của thuốc là 1 tháng.

J. Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ nhựa 5ml

K. Nhà sản xuất:

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. – Nhật

9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, Osaka, Nhật Bản

Sản phẩm liên quan: https://nhathuocmathdhanoi.com/product/lotemax-0-5-5ml-my/

Tài liệu tham khảo: https://www.santen.com/en/