Diquas 3% 5ml – Nhật

Thuốc Diquas 3% 5ml có số đăng ký: VN-21445-18

Rx – Thuốc bán theo đơn

A. Thành phần:

• Hoạt chất: Mỗi lọ 5ml chứa 150 mg natri diquafosol.
• Tá dược: Dibasic natri phosphat hydrat, dinatri edetat hydrat, natri clorid, dung dịch clohexidin gluconat, acid hydrocloric loãng, natri hydroxyd và nước tinh khiết.

B. Dạng bào chế:

• Diquas 3% là dung dịch nhỏ mắt thân nước, trong, không màu, vô khuẩn. Sản phẩm có pH 7,2 – 7,8 và áp lực thẩm thấu 1,0 – 1,1.

C. Chỉ định:

• Khô mắt kết hợp với các rối loạn biểu mô kết – giác mạc đi kèm với bất thường nước mắt.
• Chỉ định này được dựa trên các kết quả của nghiên cứu lâm sàng pha 3 ở những bệnh nhân có xét nghiệm Schirmer khi không gây tế ≤ 5 mm / 5 phút và kết quả nhuộm fluorescein ≥ 3 điểm của thang 9 điểm.

D. Liều dùng và cách dùng:

Thuốc nhỏ mắt

• Thông thường, mỗi lần nhỏ vào mắt 1 giọt x 6 lần / ngày.

Xử lý thuốc sau khi sử dụng:

• Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.

E. Chống chỉ định:

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

F. Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc Diquas 3% :

• Đường dùng: chỉ dùng để nhỏ mắt
• Khi dùng:
  • Chỉ dẫn bệnh nhân cẩn thận không chạm trực tiếp đầu lọ thuốc vào mắt để tránh nhiễm bẩn thuốc.
  • Khi dùng nhiều hơn một thuốc nhỏ mắt, nên nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút.
• Hiệu quả của thuốc chưa được chứng minh trong thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân khô mắt có xét nghiệm Schirmer khi không gây tê > 5 mm / 5 phút nhưng có thời gian phá vỡ màng phim nước mắt (BUT) ≤ 5 giây.

G. Sử dụng trong nhi khoa

• Tính an toàn của thuốc Diquas 3% đối với trẻ sinh thiếu cân, trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ hoặc trẻ em chưa được thiết lập. (chưa có kinh nghiệm lâm sàng.)

H. Sử dụng khi có thai, sinh đẻ hoặc cho con bú:

• Không có đủ dữ liệu về việc sử dụng diquafosol ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hay gián tiếp đối với độc tính sinh sản.
• Chỉ dùng thuốc Diquas cho phụ nữ có thai hoặc có khả năng có thai nếu lợi ích điều trị dự tính hơn hẳn nguy cơ có thể xảy ra do dùng thuốc.
• Chưa có thông tin về độc tính của sản phẩm Diquas trên thai nhi
• Không rõ diquafosol và / hoặc các chất chuyển hóa có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Không khuyến cáo cho con bú trong khi điều trị với thuốc Diquas.

I. Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

• Như với bất kỳ điều trị tại mắt nào, nếu xảy ra nhìn mờ thoáng qua khi nhỏ thuốc, hướng dẫn bệnh nhân không lái xe hoặc vận hành máy móc cho tới khi nhìn rõ.

I. Tương tác thuốc và tương kỵ:

• Tương tác thuốc: Các nghiên cứu tương tác thuốc chưa được thực hiện với diquafosol. Nếu bệnh nhân cần dùng nhiều hơn một thuốc nhỏ mắt, phải nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút.
• Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc Diquas 3% với các thuốc khác.

J. Tác dụng không mong muốn:

• Các tác dụng không mong muốn (kể cả những thay đổi bất thường về trị số xét nghiệm) đã được báo cáo ở 155 trong số 655 bệnh nhân (23.7%) trong các thử nghiệm lâm sàng thực hiện ở Nhật Bản trước khi thuốc được phê duyệt. Các tác dụng không mong muốn chính là kích ứng mắt ở 44 bệnh nhân (6.7%), tiết gỉ mắt ở 31 bệnh nhân (4.7%), sung huyết kết mạc ở 24 bệnh nhân (3.7%), đau mắt ở 18 bệnh nhân (2.7%), ngứa mắt ở 16 bệnh nhân (2.4%), cảm giác có vật lạ trong mắt ở 14 bệnh nhân (2.1%) và khó chịu ở mắt ở 7 bệnh nhân (1.1%), v.v…
• Các tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở 202 trong số 3196 bệnh nhân (6.3%) trong nghiên cứu quan sát hậu mãi ở Nhật Bản. Các tác dụng không mong muốn chính là kích ứng mắt ở 30 bệnh nhân (0.9%), tiết gỉ mắt ở 30 bệnh nhân (0.9%), đau mắt ở 22 bệnh nhân (0.7%), tăng chảy nước mắt ở 20 bệnh nhân (0.6%) và viêm bờ mi ở 19 bệnh nhân (0.6%), v.v…
• Nêu quan sát thấy tác dụng không mong muốn, nên có biện pháp xử trí thích hợp kể cả ngưng dùng thuốc.
• Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

K. Quá liều và xử trí:

• Không có dữ liệu về sử dụng thuốc quá liều, không dùng quá liều chỉ định của thuốc.
• Bệnh nhân nên được tích cực theo dõi để có biện pháp xử trí kịp thời.

L. Quy cách đóng gói:

• Hộp 1 lọ nhựa 5ml

M. Bảo quản:

• Bảo quản dưới 30 độ C trong bao bì kín

N. Hạn dùng:

• Hạn dùng của sản phẩm là 36 tháng kể từ ngày sản xuất
• Sử dụng trong vòng 1 tháng sau khi mở nắp.
• Không sử dụng sản phẩm sau ngày hết hạn

O. Tiêu chuẩn:

• Tiêu chuẩn cơ sở

P. Nhà sản xuất:

Santen Pharmaceutical Co., LTD.

Văn phòng: 9-19, Shimoshinjo 3-chome, Higashiyodogawa-ku, Osaka, Nhật Bản

Nhà máy Noto: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Nhật Bản.

Trang chủ: https://www.santen.com/en/

Sản phẩm điều trị khô mắt liên quan: https://nhathuocmathdhanoi.com/product/restasis-0-05-hop-30-ong-0-4ml-ireland/

Phần DƯỢC ĐỘNG HỌC và DƯỢC LỰC HỌC xem thêm tại tờ thông tin sản phẩm Diquas được phê duyệt: