Brionit 5ml – Ukraine

Thuốc hạ nhãn áp Brionit phối hợp hai thành phần Brimonidin 0.2% và Timolol 0.5%

A. Thành phần:

• Hoạt chất: Mỗi 1ml dung dịch chứa brimonidin tartrat (0.2% kl/tt) 2.0mg ;timolol maleat 6.8mg tương đương timolol (0.5% kl/tt) 5mg
• Tá dược: benzalkonium clorid, natri dihydrogen phosphat monohydrat, natri hydrogen phosphat heptahydrat, acid hydrocloric loãng, natri hydroxyd, nước để pha thuốc tiêm
• Tá dược có tác dụng dược lý đã biết
  • Chất bảo quản: Benzalkonium clorid 0.05 mg/ml (0.005%)
  • Hệ đệm phosphat (10.58mg/ml)

B. Dạng bào chế

• dung dịch nhỏ mắt
• dung dịch trong, không màu hoặc màu vàng

C. Chỉ định điều trị:

• Làm giảm áp suất nội nhãn (IOP) ở những bệnh nhân bị Glaucoma góc mở mạn tính hoặc tăng nhãn áp đáp ứng không đủ với các thuốc chẹn beta dùng tại chỗ

D. Liều dùng và cách dùng

D.1. Liều dùng:

• Liều khuyến cáo cho người lớn (kể cả người cao tuổi): một giọt Brionit nhỏ vào mắt bị bệnh 2 lần/ ngày cách nhau khoảng 12 giờ.

D.2. Trẻ em:

• Không được dùng Brionit cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi (xem mục Chống chỉ định, Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng, Tác dụng không mong muốn và Quá liều)
• Độ an toàn và hiệu quả của Brionit ở trẻ em và thiếu niên từ 2 đến 17 tuổi chưa được xác định, vì vậy không khuyên dùng thuốc cho trẻ em và thiếu niên (xem mục Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi dùng, Tác dụng không mong muốn và Quá liều và cách xử lý)

D.3. Sử dụng trong suy thận và suy gan:

• Brionit chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận. Vì vậy, cần thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân này.

D.4. Cách dùng:

• Cũng như bất kỳ thuốc nhỏ mắt nào, để làm giảm khả năng hấp thu toàn thân, nên ấn vào túi lệ ở góc mắt giữa (bít điểm lệ) hoặc mí mắt trong 2 phút. Nên thực hiện điều này ngay sau khi nhỏ mỗi giọt. Việc này có thể làm giảm tác dụng phụ toàn thân và tăng tác dụng tại chỗ.
• Để tránh nhiễm bẩn mắt hoặc thuốc nhỏ mắt, không để đầu nhỏ giọt chạm vào bất kỳ bề mặt nào.
• Nếu dùng nhiều hơn một loại thuốc nhỏ mắt, các thuốc khác nhau phải nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút.

E. Chống chỉ định:

• Quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc
• Bệnh đường hô hấp tái hoạt động bao gồm hen phế quản hoặc có tiền sử hen phế quản, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng.
• Nhịp tim chậm xoang, hội chứng suy nút xoang, blốc nút xoang – nhĩ, blốc nhĩ thất độ 2 hoặc độ 3 không được kiểm soát bằng máy tạo nhịp tim (pace-maker), suy tim rõ, sốc do tim.
• Sử dụng ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (trẻ em dưới 2 tuổi) (xem mục Tác dụng không mong muốn)
• Bệnh nhân đang điều trị thuốc ức chế monoamin oxidase (MAO)
• Bệnh nhân đang dùng thuốc chống trầm cảm ảnh hưởng đến sự dẫn truyền noradrenergic (ví dụ thuốc chống trầm cảm 3 vòng và mianserin)

F. Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng:

F.1. Đối với trẻ em

• Trẻ em từ 2 tuổi trở lên, đặc biệt là 2-7 tuổi và/ hoặc cân nặng ≤ 20 kg cần thận trọng khi dùng và phải theo dõi chặt chẽ do triệu chứng buồn ngủ tăng cao cả về số lượng và độ nghiêm trọng. Độ an toàn và hiệu quả của Brionit trên trẻ em và thiếu niên (từ 2 đến 17 tuổi) chưa được xác định (xem mục Liều dùng và cách dùng và mục Tác dụng không mong muốn).

F.2. Rối loạn ở mắt:

• Một vài bệnh nhân có phản ứng dạng dị ứng mắt (viêm kết mạc dị ứng và viêm bờ mi dị ứng với Brionit trong các thử nghiệm lâm sàng. Viêm kết mạc dị ứng được ghi nhận ở 5.2% bệnh nhân. Khởi phát là điển hình từ 3 – 9 tháng đẫn đến tỷ lệ ngừng điều trị toàn bộ là 3.1%. Viêm bờ mi dị ứng ít được báo cáo (< 1%). Nếu có phản ứng dị ứng, phải ngừng điều trị bằng Brionit.
• Các phản ứng quá mẫn chậm được ghi nhận với dung dịch nhỏ mắt brimonidin tartrat 0.2%, một số báo cáo có kèm tăng IOP.
• Brionit chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân Glaucoma góc đóng.

F.3. Tác dụng toàn thân

• Giống như các thuốc về mắt khác dùng tại chỗ, Brionit có thể được hấp thu toàn thân. Chưa ghi nhận sự tăng hấp thu toàn thân của các hoạt chất riêng lẻ. Do thành phần timolol có hoạt tính beta adrenergic, có thể xảy ra các dạng phản ứng phụ tương tự về tim mạch và hô hấp như đã gặp khi dùng các thuốc chẹn beta đường toàn thân. Tỉ lệ các tác dụng phụ toàn thân sau khi dùng thuốc nhỏ mắt tại chỗ thấp hơn khi dùng đường toàn thân. Để làm giảm hấp thu toàn thân, xem mục Liều dùng và Cách dùng.

F.4. Rối loạn tim

• Các phản ứng tim được ghi nhận bao gồm cả các trường hợp hiếm gặp tử vong kèm với suy tim sau khi dùng timolol. Cần đánh giá cẩn thận và cân nhắc việc dùng hoạt chất khác khi dùng thuốc cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch (ví dụ bệnh mạch vành, cơn đau thắt ngực Prinzmetal và suy tim) và cao huyết áp. Bệnh nhân có bệnh tim mạch cần được theo dõi các dấu hiệu nặng lên của bệnh và của các tác dụng phụ.
• Do tác dụng bất lợi đối với thời gian dẫn truyền, các thuốc chẹn beta chỉ nên được sử dụng một cách thận trọng cho bệnh nhân bị blốc tim độ 1.
• Như với các thuốc chẹn beta toàn thân, nếu phải dừng điều trị ở bệnh nhân bị bệnh tim mạch, cần dừng thuốc từ từ tránh loạn nhịp, nhồi máu cơ tim hoặc đột tử.

F.5. Rối loạn mạch

• Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân rối loạn tuần hoàn ngoại biên nặng (tức là hội chứng Raynaud hoặc bệnh Raynaud thể nặng).

F.6. Rối loạn hô hấp

• Đã ghi nhận các phản ứng hô hấp, kể cả tử vong do co thắt phế quản ở những bệnh nhân hen sau khi dùng một vài thuốc nhỏ mắt chẹn beta.
• Cần thận trọng khi dùng Brionit cho bệnh nhân có bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính nhẹ/ trung bình. Chỉ dùng thuốc nếu lợi ích vượt trội so với nguy cơ.

F.7. Hạ đường huyết/ bệnh tiểu đường

• Nên thận trọng khi dùng Brionit ở những bệnh nhân bị hạ đường huyết tự phát hoặc bệnh nhân đái tháo đường không ổn định, vì các thuốc chẹn beta có thể che lấp các dấu hiệu và triệu chứng của hạ đường huyết cấp.

F.8. Cường tuyến giáp

• Các thuốc chẹn beta cũng có thể che lấp các dấu hiệu cường giáp.
• Cần thận trọng khi dùng Brionit cho bệnh nhân bị nhiễm toan chuyển hóa và bệnh u tế bào ưa crôm chưa được điều trị.

F.9. Bệnh giác mạc

• Các thuốc chẹn beta dùng cho mắt có thể gây khô mắt. Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị bệnh giác mạc.

F.10. Các thuốc chẹn beta khác

• Ảnh hưởng trên áp lực nội nhãn hoặc các ảnh hưởng khác của các thuốc ức chế beta toàn thân có thể xảy ra khi dùng timolol cho bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn beta toàn thân. Cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng của những bệnh nhân này. Không khuyến cáo sử dụng hai thuốc chẹn beta adrenergic (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc)

F.11. Phản ứng phản vệ

• Trong khi dùng các thuốc chẹn beta, bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc tiền sử có phản ứng phản vệ nặng với nhiều chất gây dị ứng có thể phản ứng mạnh hơn khi tiếp xúc lặp lại với chất gây dị ứng như vậy và có thể không đáp ứng với liều adrenalin thường dùng để điều trị phản ứng phản vệ.

F.12. Bong hắc mạc

• Đã có báo cáo về bong hắc mạc sau thủ thuật lọc khi dùng liệu pháp chất ức chế hình thành thủy dịch (ví dụ timolol, acetazolamid)

F.13. Gây mê phẫu thuật

• Các thuốc chẹn beta dùng cho mắt có thể ức chế các tác dụng beta toàn thân tức là tác dụng của adrenalin. Phải thông báo cho bác sỹ gây mê nếu bệnh nhân đang dùng timolol.

F.14. Chất bảo quản Benzalkonium clorid

• Mỗi ml thuốc nhỏ mắt Brionit có chứa 0.05mg benzalkonium clorid tương đương với 0.25mg/ 5ml.
• Chất bảo quản trong Brionit, benzalkonium clorid, khi dùng lâu dài có thể gây kích ứng mắt, triệu chứng khô mắt, và có thể ảnh hưởng đến dịch kính mắt và bề mặt giác mạc. Tháo kính sát tròng trước khi nhỏ thuốc và chờ ít nhất 15 phút sau khi nhỏ thuốc trước khi mang kính trở lại. Tránh tiếp xúc với kính sát tròng mềm.
• Cần thận trọng khi dùng Brionit cho bệnh nhân khô mắt và bệnh nhân có thể bị tổn thương giác mạc
• Bệnh nhân cần được theo dõi khi phải dùng lâu dài.

F.15. Đệm phosphat

• Trong một số trường hợp hiếm gặp, phosphat có trong Brionit có thể gây ra các mảng đục trên giác mạc do tích tụ calci trong quá trình điều trị

G. Tương tác, tương kỵ của thuốc

Thông tin đang cập nhật