Optive UD 0.4ml – Ireland

Optive UD hộp 30 ống 0.4ml có số đăng ký: VN-17634-14

1. Dạng bào chế: Dung dịch làm trơn mắt

2. Thành phần và hàm lượng:

• Hoạt chất: Carboxymethylcellulose natri 0.5% (5mg/ml); Glycerin 0.9% (9mg/ml).
• Tá dược: L-carnitin, erythritol, acid boric, natri boric decahydrat, natri citrat dihydra, kali clorid, calci clorid dihydra, magnesi clorid hexahydrat, nước tinh khiết.

3. Mô tả:

Dung dịch nhỏ mắt, vô khuẩn, không chứa chất bảo quản, ống tuýp dùng một lần.

4. Các đặc tính dược lực, dược động:

Không có nghiên cứu dược lý lâm sàng được thực hiện với Optive UD.

4.1 Dược lực học:

• Carboxymethylcellulose natri và glycerin có tác dụng làm trơn và làm ẩm bề mặt của mắt, làm giảm cảm giác nóng, khô và kích ứng mắt gây ra do tiếp xúc với gió, ánh nắng, nhiệt, không khí khô, hoặc do sử dụng kính áp tròng.
• Một nghiên cứu đa trung tâm, mù đôi, có nhóm song song đã được tiến hành trong 3 tháng với 228 đối tượng được chọn ngẫu nhiên sau phẫu thuật khúc xạ LASIK sử dụng thuốc nhỏ mắt bôi trơn đơn liều Optive UD hoặc Refresh Plus® (Cellufresh®). Phép phân tích chủ yếu của nghiên cứu này là so sánh điểm trung bình chỉ số bệnh bề mặt nhãn cầu (OSDI) của hai nhóm điều trị vào ngày 90. Căn cứ trên khoảng tin cậy 95%, Optive UD đã được chứng minh tương đương với Refresh Plus® (Cellufresh®). Việc so sánh giữa các nhóm điều trị ở nghiên cứu hỗ trợ khác đã chứng minh phát hiện này. Có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p = 0.039) trong nhuộm màu giác mạc giữa hai nhóm ở ngày 14 thiên về Optive UD. Bản thăm dò ý kiến của các đối tượng đã chứng minh rằng Optive® UD phù hợp với phần lớn bệnh nhân sau phẫu thuật LASIK, và tương tự như Refresh Plus® (Cellufresh®). Tác dụng ngoại ý có tỷ lệ tương tự giữa các nhóm và đặc trưng ở bệnh nhân sau phẫu thuật LASIK. Tỷ lệ hoàn thiện cao và tỷ lệ phản ứng bất lợi thấp cho thấy sự an toàn của Optive UD trong sử dụng lâm sàng sau LASIK.
• Thêm một nghiên cứu đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, hai nhánh, có nhóm song song để so sánh hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của thuốc nhỏ mắt bôi trơn đơn liều Optive UD cải thiện các dấu hiệu và triệu chứng khô mắt trong thời gian ba mươi ngày điều trị ở các đối tượng có triệu chứng khô mắt từ nhẹ đến nặng. Nhìn chung, Optive UD cho các kết quả lâm sàng tương tự với sản phẩm so sánh Refresh Plus® (Cellufresh®) về tính an toàn và dung nạp trong phần lớn các đối tượng nghiên cứu.

4.2 Dược động học:

Không có nghiên cứu dược động học nào được thực hiện

5. Chỉ định:

Optive UD được chỉ định để sử dụng như một chất bôi trơn khi bị khô mắt. Ngoài ra, Optive UD có thể được sử dụng để làm giảm tình trạng khô và khó chịu sau phẫu thuật (ví dụ: LASIK…)

6. Cách dùng và liều dùng:

Thuốc nhỏ mắt

Nhỏ 1 hoặc 2 giọt vào mắt bệnh khi cần.

Nếu sử dụng trong chăm sóc hậu phẫu (ví dụ: LASIK…), xin theo hướng dẫn của bác sỹ.

7. Chống chỉ định:

Không dùng nếu dị ứng hoặc quá mẫn với thuốc này hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

8. Cảnh báo và thận trọng:

Chỉ dùng ngoài.

• Để tránh nhiễm bẩn hoặc khả năng gây tổn thương mắt, không để đầu ống thuốc chạm vào bất cứ bề mặt nào và tránh tiếp xúc trực tiếp với mắt.
• Vứt bỏ dung dịch còn thừa trong ống thuốc sau khi sử dụng lần đầu.
• Không sử dụng nếu ống thuốc bị hư hỏng hoặc nếu bao bì cho thấy bằng chứng về sự giả mạo.
• Không dùng nếu dung dịch bị đổi màu hoặc trở nên đục.
• Để thuốc xa tầm tay của trẻ em
• Không dùng quá hạn sử dụng đã ghi trên sản phẩm.
• Ngừng sử dụng Optive UD và hỏi ý kiến bác sỹ nếu mắt bị đau, thay đổi thị lực, mắt tiếp tục bị đỏ hoặc bị kích ứng, hoặc nếu tình trạng mắt xấu hơn hay kéo dài quá 72 giờ.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.

9. Tác dụng lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc:

Optive UD có thể gây ra mờ mắt tạm thời hoặc rối loạn thị giác sau khi sử dụng. Do đó không lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi thị lực trở lại bình thường.

10. Tương tác với các thuốc khác:

Các thuốc nhỏ mắt dùng đồng thời nên dùng cách lần nhỏ Optive UD ít nhất 5 phút để tránh thuốc bị rửa trôi.

11. Phụ nữ có thai và cho con bú:

• Phụ nữ có thai:

Chưa có dữ liệu về việc dùng Optive UD trong khi có thai và cho con bú ở người. Tuy nhiên, các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại nào khi dùng carboxymethylcellulose khi mang thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động gây quái thai khi dùng glycerin.

• Phụ nữ cho con bú:

Optive UD chưa được nghiên cứu ở phụ nữ cho con bú. Tuy nhiên, Optive® UD không hấp thu toàn thân, do đó, không được bài tiết qua sữa mẹ.

12. Sử dụng ở trẻ em:

Độ an toàn và hiệu quả chưa được chứng minh với Optive UD ở bệnh nhân trẻ em.

13. Sử dụng ở người cao tuổi:

Không quan sát thấy sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả giữa bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân người lớn khác.

14. Tác dụng phụ:

Tần suất xuất hiện của các phản ứng phụ trong thử nghiệm lâm sàng ở 271 bệnh nhân điều trị với Optive® UD được thể hiện như sau. Tần suất được quy ước: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100, < 1/10); không phổ biến (≥ 1/1000, ≤ 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); rất hiếm gặp (≤ 10000).

• Rối loạn mắt: Optive® UD (N =271): phổ biến: viêm giác mạc đốm, khó chịu ở mắt, rối loạn thị giác, nhìn mờ.

Kinh nghiệm hậu mãi với Optive® UD (đơn liều):

Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được ghi nhận trong suốt quá trình sử dụng khi lưu hành trên thị trường với Optive® UD trong thực hành lâm sàng. Vì các tác dụng này được tự nguyện báo cáo từ nhóm người có quy mô không chắc chắn, nên việc ước tính tần suất của những phản ứng này không phải lúc nào cũng có thể tin cậy được.

• Rối loạn mắt: kích ứng mắt, sung huyết mắt, đau mắt, ngứa mắt.
• Ngộ độc và biến chứng phức tạp: tổn thương bề mặt của mắt.

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

15. Quá liều và điều trị:

• Do carboxymethylcellulose natri trơ về mặt dược lý và không được hấp thu toàn thân, dự kiến không có nhiễm độc toàn thân do quá liều từ việc sử dụng Optive UD để nhỏ mắt tại chỗ. Không có khả năng xảy ra tác dụng phụ gây độc khi dùng quá liều đường toàn thân.
• Glycerin là phân tử nhỏ được tìm thấy trong cơ thể như là hợp chất chuyển hóa tự nhiên. Với nồng độ thấp hiện diện trong Optive UD, nó sẽ kết hợp với glycerin nội sinh trong các mô cơ thể mà không gây ra tác động đáng kể nào. Dự kiến không có nhiễm độc toàn thân do quá liều từ việc sử dụng Optive UD để nhỏ mắt tại chỗ do sự hấp thu toàn thân ở mức độ thấp của glycerin.

16. Bảo quản:

• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ C.
• Hạn dùng: 18 tháng kể từ ngày sản xuất.

17. Quy cách đóng gói: Hộp 30 ống x 0.4ml

18. Nhà sản xuất:

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

Sản phẩm liên quan: https://nhathuocmathdhanoi.com/product/restasis-0-05-hop-30-ong-0-4ml-ireland/

Tài liệu tham khảo: https://www.abbvie.com/our-science/products.html