Oflovid mỡ 0.3 % 3.5g – Nhật

Thuốc tra mắt Oflovid mỡ 0.3 % có số đăng ký: VN-18723-15

Rx Thuốc bán theo đơn

Thuốc tra mắt Oflovid mỡ 0.3 % là một chế phẩm nhãn khoa chứa ofloxacin, một dẫn chất quinolon có hoạt tính kháng khuẩn phổ rộng.

Thuốc tra mắt Oflovid mỡ 0.3 % có hoạt tính kháng khuẩn phổ rộng, chống lại các vi khuẩn Gram dương, kể cả vi khuẩn kỵ khí, vi khuẩn Gram âm và các loài chlamydia, và có hiệu lực cao chống lại một số chứng nhiễm khuẩn phần ngoài mắt.

A. Thành phần:

• Hoạt chất: Ofloxacin
• Hàm lượng/tuýp: 10.5mg/3.5g (0.3% kl/kl)
• Tá dược: Lanolin tinh khiết, petrolatum trắng và parafin lỏng.
• Mô tả: thuốc mỡ tra mắt màu vàng nhạt, không mùi, vô khuẩn.

B. Dạng bào chế: thuốc mỡ tra mắt

C. Chỉ định:

<Vi khuẩn được chỉ định>

Các nhiễm khuẩn sau đây do các chủng vi khuẩn nhạy cảm với ofloxacin như Staphylococcus sp., Streptococcus sp., Streptococcus pneumoniae, Enterococcus sp., Micrococcus sp., Moraxella sp., Corynebacterium sp., Klebsiella sp., Serratia sp., Proteus sp., Morganella morganii, Providencia sp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius [trực khuẩn Koch-Weeks], Pseudomonas sp., Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia ceparia, Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia, Acinetobacter sp., Propionibacterium acnes, và Chlamydia trachomatis.

<Chỉ định>

Viêm bờ mi, viêm túi lệ, lẹo (chắp), viêm kết mạc, viêm sụn mi, viêm giác mạc (kể cả loét giác mạc), và dùng làm kháng sinh dự phòng sử dụng trước và sau phẫu thuật mắt.

D. Liều lượng và cách dùng:

Thuốc tra mắt Oflovid mỡ 0.3 %

• Thông thường: tra một lượng thích hợp (khoảng 1cm thuốc mỡ) vào bên trong mi mắt dưới, 3 lần một ngày.
• Liều lượng có thể được điều chỉnh theo triệu chứng của bệnh nhân thông qua tần suất sử dụng và để ít nhất 30 phút khoảng cách giữa các lần dùng. Trong một nghiên cứu lâm sàng, thuốc mỡ tra mắt ofloxacin 0.3% (tra 1cm một lần, 16 lần, cách nhau 30 phút giữa các lần) đã được sử dụng lặp lại trên cả hai mắt ở những người tình nguyện nam trưởng thành khỏe mạnh (n=6). Hai đối tượng dùng thuốc mỡ cho thấy bị xung huyết và sưng nhưng các triệu chứng này đều nhẹ và không thấy gì bất thường.

<Đề phòng>

• Nhằm tránh sự xuất hiện vi khuẩn kháng thuốc, cần khẳng định tính nhạy cảm của vi khuẩn và điều trị với thuốc này nên giới hạn ở thời gian tối thiểu cần để tiêu diệt sự nhiễm khuẩn.
• Tránh dùng kéo dài. Thời gian chuẩn điều trị viêm kết mạc do Chlamydia trachomatis với thuốc này là 8 tuần. Cần thận trọng khi tiếp tục dùng thuốc này trong thời gian dài hơn.

E. Chống chỉ định: (Không được dùng thuốc mỡ tra mắt Oflovid đối với các bệnh nhân sau đây.)

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc này hay với bất kỳ kháng sinh quinolon.

F. Thận trọng:

F.1 Tác dụng không mong muốn:

Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tác dụng không mong muốn đã được báo cáo ở 14 trong số 2.360 bệnh nhân (0.59%) trong các thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mãi ở Nhật Bản. Tác dụng không mong muốn chính là ngứa mí mắt ở 3 bệnh nhân (0.13%), sưng mí mắt ở 3 bệnh nhân (0.13%), viêm bờ mi ở 2 bệnh nhân (0.08%), xung huyết kết mạc ở 2 bệnh nhân (0.08%), đau mắt ở 2 bệnh nhân (0.08%) và mí mắt đỏ ở 2 bệnh nhân (0.08%), v.v… [Vào cuối giai đoạn tái kiểm tra]

• Tác dụng không mong muốn có ý nghĩa lâm sàng: Sốc, phản ứng dạng phản vệ (chưa rõ tỉ lệ mắc): bệnh nhân nên được theo dõi cẩn thận vì sốc và phản ứng dạng phản vệ có thể xảy ra. Nếu có bất kỳ triệu chứng nào như ban đỏ, ban, khó thở, huyết áp hạ, phù mí mắt, v.v… phải ngưng dùng thuốc và có các biện pháp xử trí thích hợp.
• Tác dụng không mong muốn khác: Nếu có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, nên áp dụng biện pháp thích hợp như ngưng dùng thuốc: không rõ tỉ lệ mắc [ban, mề đay, viêm kết mạc (xung huyết kết mạc và phù kết mạc, v.v…), rối loạn giác mạc kể cả viêm giác mạc lan tỏa nông, v.v…]; 5%> và ≥ 0.1% [ngứa]; < 0.1% [viêm bờ mi (mí mắt đỏ và phù mi mắt, v.v…), viêm da mí mắt].

F.2 Sử dụng khi có thai, sinh đẻ hoặc cho con bú:

Tính an toàn của thuốc ở phụ nữ có thai và cho con bú chưa được thiết lập. Do vậy không khuyến cáo dùng thuốc cho những đối tượng này.

F.3 Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: chưa được biết

F.4 Thận trọng khi dùng

• Đọc kỹ hưỡng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sỹ.
• Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
• Đường dùng: chỉ dùng để tra mắt.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Tương tác với các thuốc khác và các tương tác khác: chưa có dữ liệu.
• Quá liều: chưa có dữ liệu.

G. Dược lực học:

G.1 Cơ chế tác dụng:

Ofloxacin được cho là ức chế tổng hợp ADN của vi khuẩn đặc biệt thông qua ức chế hoạt động của ADN gyrase (topoisomerase II) và topoisomerase IV. Thuốc có tác dụng diệt khuẩn và sự tiêu vi khuẩn được quan sát thấy ở nồng độ ức chế tối thiểu (MÍC). Ofloxacin cũng được ghi nhận làm phá hủy phần cơ bản của Chlamydia trachomatis trong chu kỳ phát triển của nó.

G.2 Hoạt tính kháng khuẩn:

Ofloxacin có hoạt tính kháng khuẩn hiệu lực mạnh, phổ rộng chống lại các vi khuẩn gây nhiễm khuẩn mắt bao gồm các vi khuẩn Gram dương (Staphylococcus sp., Streptococcus sp. [kể cả S.pneumoniae], Micrococcus sp., Corynebacterium sp., v.v…), vi khuẩn Gram âm (Pseudomas sp. [kể cả P. aeruginosa], Haemophilus sp., Moraxella sp., Serratia sp., Klebsiella sp., Proteus sp., Acinetobacter sp., v.v…], và các vi khuẩn kỵ khí (Propionibacterium acnes, v.v…). Ofloxacin còn có hoạt tính chống lại các loài Chlamydia, kể cả Chlamydia trachomatis. Người ta còn thấy rằng các loài Chlamydia khó đề kháng với ofloxacin.

H. Dược động học:

Nồng độ trong máu: một lượng thích hợp thuốc mỡ tra mắt Oflovid được vào cả hai mắt 16 lần sau mỗi 30 phút ở những người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh. 30 phút sau khi tra lần cuối, nồng độ ofloxacin trong máu là 0.009 mcg/ml hoặc ít hơn.

I. Bảo quản: bảo quản ở dưới 30 độ C trong bao bì kín. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng.

J. Nhà sản xuất:

Santen Pharmaceutical Co., LTD.

Địa chỉ: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga, Nhật Bản

Sản phẩm liên quan: https://nhathuocmathdhanoi.com/product/oflovid-0-3-5ml-nhat/

Tài liệu tham khảo: https://www.santen.com/en/