ARISTA COVID-19 Test kháng nguyên nhanh -Singapore

Bộ dụng cụ xét nghiệm nhanh định tính kháng nguyên Arista COVID-19 Antigen Rapid Test được sản xuất bởi hãng ARISTA Biotech – Singapore. Số giấy phép nhập khẩu: 8211 / BYT-TB-CT.

A. Mục tiêu:

• Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2: Arista COVID-19 Antigen Rapid Test nhằm mục đích phát hiện định tính in vitro đối với kháng nguyên nucleocapsid (N) – protein của virus SARS-CoV-2 ở mẫu ngoáy ở lỗ mũi trước và mũi họng từ những cá nhân nghi ngờ nhiễm COVID-19 hoặc có các triệu chứng vào 7 ngày trước đó. Xét nghiệm phải được sử dụng bởi các nhà cung caaps dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc nhân viên được đào tạo trong bất kỳ môi trường phòng thí nghiệm nào hoặc không, để đáp ứng các yêu cầu, như một biện pháp hỗ trợ xác định nhiễm SARS-CoV-2.

B. Nguyên tắc áp dụng:

• Xét nghiệm này được phát triển bằng công nghệ phát hiện qua dải (LFD) để phát hiện protein nucleocapsid (N) từ vi rút SARS-CoV-2 trong mẫu. Thử nghiệm sử dụng một cặp kháng thể đơn dòng nhận biết hai vùng cấu trúc riêng biệt của protein N của virus. Một trong những kháng thể được liên hợp với vàng dạng keo và nằm trong mẫu. Sau đó sẽ trộn lẫn với mẫu khi nó được sử dụng. Kháng thể thứ hai được cố định dưới dạng một dải hẹp trên que thử dọc theo vạch “T”. Theo dải này, hỗn hợp sẽ di chuyển khỏi mẫu dọc theo dải thử nghiệm. Nếu nồng độ của protein N vượt quá giới hạn phát hiện, nó sẽ phản ứng với kháng thể trên vạch “T”, tạo thành một vạch màu. Điều này có nghĩa là kết quả xét nghiệm DƯƠNG TÍNH.
• Nếu mẫu không chứa N-protein hoặc nồng độ dưới giới hạn phát hiện, thì không có vạch “T” nào xuất hiện. Điều này có nghĩa là kết quả xét nghiệm ÂM TÍNH.
• Như một biện pháp kiểm soát nội bộ để xác minh sự chính xác của xét nghiệm, kháng thể kháng được cố định trên vạch “C” để tương tác với phức hợp vàng keo để tạo thành vạch màu. Vạch “C” sẽ hiện thị bất kể sự hiện diện của N-protein. Nếu không hiển thị vạch “C”, kết quả thử nghiệm không hợp lệ.

C. Thành phần:

Bộ kit ARISTA COVID-19 TEST gồm:

• 01 Tăm bông dùng 1 lần: vô trùng để lấy mẫu
• 01 Nắp nhỏ giọt: Nắp nhựa trong suốt để đâm xuyên qua niêm phong trên ống chứa chất pha loãng.
• 01 Ống có chất pha loãng: chiết xuất protein virus từ mẫu vật được cho vào.
• 01 Băng xét nghiệm: thiết bị để xét nghiệm chứa kháng thể phát hiện kháng nguyên SARS-CoV-2, được niêm phong trong gói giấy bạc.
• 01 Hướng dẫn sử dụng xét nghiệm

Thành phần bắt buộc nhưng không được cung cấp: nước rửa tay có chứa ít nhất 60% cồn, thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE), một đôi găng tay nitrile hoặc latex, đồng hồ hẹn giờ.

D. Cảnh báo và thận trọng:

• Xét nghiệm này được phát triển để phát hiện sự hiện diện của virus SARS-CoV-2 và không phát hiện ra bất kỳ virus hoặc mầm bệnh nào khác.
• Thực hiện theo “Hướng dẫn sử dụng” này để có hiệu suất tối ưu của bài xét nghiệm này.
• Không sử dụng xét nghiệm sau ngày hết hạn được in trên bao bì bên ngoài.
• Tuân theo các biện pháp phòng ngừa tiêu chuẩn khi xử lý mẫu vật.
• Chỉ sử dụng miếng gạc được cung cấp và không hoán đổi bất kỳ thành phần nào với lô hoặc sản phẩm khác.
• Thử nghiệm phải được thực hiện ở 15 – 30 độ C vì băng thử nghiệm nhạy cảm với độ ẩm và nhiệt. Chỉ mở gói giấy bạc ngay trước khi sử dụng và hoàn thành quy trình xét nghiệm trong vòng 30 phút.
• Không sử dụng nếu gói giấy bạc bị hỏng hoặc hộp thử nghiệm trước đó đã tiếp xúc với các điều kiện môi trường vượt quá quy định.
• Không sử dụng lại bất kỳ vật liệu hoặc thành phần nào.
• Vứt bỏ các vật liệu đã qua sử dụng theo hướng dẫn của địa phương.

E. Lưu trữ và bảo quản:

• Xét nghiệm nhanh kháng nguyên ARISTA COVID-19 TEST nên được bảo quản trong bào bì nguyên trạng ở nhiệt độ từ 3 độ C đến 30 độ C, tránh ánh nắng trực tiếp. Thời hạn sử dụng của sản phẩm là 18 tháng và ổn định cho đến ngày hết hạn ghi trên bao bì bên ngoài.

F. Kiểm soát chất lượng:

• Có hai loại kiểm soát chất lượng có sẵn cho xét nghiệm nhanh kháng nguyên ARISTA COVID-19 TEST:
  • (I) phần kiểm tra tích hợp sẵn bên trong
  • (II) các kiểm soát âm tính và dương tính bên ngoài.
• Đối với các biện pháp kiểm tra nội bộ, bất kể có hay không có kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh phẩm, một dải màu sẽ xuất hiện ở vạch “C” kiểm tra chất lượng để xác nhận liệu quá trình phát hiện có diễn ra bình thường hay không.
• Các kiểm soát âm và dương bên ngoài có sẵn để sử dụng trong phòng thí nghiệm và không được bao gồm trong gói sản phẩm này.

G. Tiến hành xét nghiệm

1. Kiểm tra hạn sử dụng ghi trên bao bì bên ngoài và không sử dụng sản phẩm nếu đã quá hạn sử dụng.
2. Để các thành phần của bộ thử nghiệm ổn định với nhiệt độ phòng 15 – 25 độ C trước khi sử dụng.
3. Vệ sinh kỹ lưỡng bàn tay và bàn làm việc của bạn.
4. Mở các thành phần bộ thử nghiệm lên bàn làm việc.
5. Dùng đầu nhọn dài của ống nhỏ giọt chứa chất pha loãng đâm qua niêm phong bằng giấy bạc của ống. Sau đó để ống và ống nhỏ giọt trên bàn làm việc.
6. Thu thập mẫu của bạn bằng một trong các phương pháp được hướng dẫn và giải thích trong phần “Phương pháp thu thập Mẫu” bên dưới trước khi chuyển sang bước 7.
7. Nhúng hoàn toàn đầu tăm bông vào dung dịch pha loãng. Để đảm bảo tất cả mẫu từ tăm bông được trộn vào dung dịch pha loãng, xoay que tăm bông theo chuyển động xoắn trong dung dịch pha loãng trong 30 giây đồng thời ép chặt ống vào đầu tăm bông.
8. Tiếp tục bóp hai bên thành ống trong khi tháo miếng gạc để hút hết chất lỏng ra khỏi đầu miếng bông gạc. Sau đó, vứt bỏ miếng gạc một cách an toàn.
9. Giữ ống nhỏ giọt bằng nắp bảo vệ trong khi cắm đầu nhọn dài vào ống cho đến khi nó được lắp chắc chắn.
10. Nhẹ nhàng trộn lại mẫu bằng cách xoay ống trong 5 giây theo chuyển động khuấy. Sau đó, tháo nắp bảo vệ khỏi ống nhỏ giọt.
11. Lấy hộp xét nghiệm ra khỏi gói giấy bạc (nếu trước đó bạn chưa làm như vậy).
12. Nghiêng ống và nhỏ 3 giọt vào giếng mẫu hình chữ nhật nhỏ hơn ở đầu dưới cùng của băng thử (không phải ô kết quả C/T hình chữ nhật lớn hơn ở đầu trên cùng của hộp). Lưu ý: bạn có thể tiếp tục xét nghiệm ngay cả khi bạn vô tình nhỏ 4 giọt.
13. Khởi động đồng hồ bấm giờ và đọc kết quả thử nghiệm sau 15-30 phút. Lưu ý: sau 30 phút, kết quả xét nghiệm không còn giá trị.
14. Bỏ tất cả các vật liệu vào túi nhựa và vệ sinh tay thật kỹ.

H. Phương pháp thu thập mẫu:

Chọn một trong các phương pháp được chỉ ra bên dưới:

H.1 Mẫu ở lỗ mũi trước:

1. Cẩn thận lấy miếng gạc vô trùng ra khỏi gói để tránh chạm vào đầu tăm bông bằng tay hoặc tiếp xúc với bất kỳ bề mặt lạ nào.
2. Nhét đầu tăm bông 1.5 cm (3/4 inch) vào lỗ mũi của bạn.
3.  Từ từ xoay miếng gạc theo đường tròn áp vào bên trong lỗ mũi của bạn ít nhất 4 lần trong tổng thời gian 15 giây.
4. Sử dụng cùng một miếng gạc, lặp lại các bước 2 và 3 trong lỗ mũi bên kia.

H.2 Mẫu mũi họng:

1. Vệ sinh kỹ lưỡng bàn tay của bạn.
2. Nghiêng đầu bệnh nhân ra sau 70 độ.
3. Cẩn thận lấy que tăm bông vô trùng ra khỏi gói để tránh tiếp xúc đầu tăm với bất kỳ bề mặt lạ nào.
4. Nhẹ nhàng và từ từ đưa miếng gạc qua lỗ mũi song song với vòm miệng cho đến khi gặp lực cản.
5. Nhẹ nhàng chà và cuộn miếng gạc, để yên trong vài giây để thấm chất tiết. Nếu vách ngăn bị lệch hoặc tắc nghẽn gây khó khăn trong việc lấy bệnh phẩm từ một lỗ mũi, hãy sử dụng cùng một miếng gạc để lấy bệnh phẩm từ lỗ mũi còn lại.
6. Vừa xoay vừa từ từ lấy tăm bông ra.

I. Vận chuyển và lưu trữ mẫu:

• Nên xét nghiệm mẫu càng sớm càng tốt. Nếu không thể xét nghiệm ngay tức thì, bảo quản mẫu đã pha loãng trong ống nhỏ giọt được cung cấp ở nhiệt độ phòng 15 đến 25 độ C trong tối đa 24 giờ, hoặc bảo quản lạnh 2 đến 8 độ C trong tối đa 48 giờ.
• Các mẫu trong tủ lạnh phải được đưa trở lại nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm. Các mẫu vật được bảo quản trong các điều kiện tương ứng quá thời hạn phải được xử lý và lấy mẫu mới để xét nghiệm.

J. Giải thích kết quả xét nghiệm:

K. Các thông tin khác:

L. Nhà sản xuất:

ARISTA Biotect Pte. Ltd.

Địa chỉ: 190 Middle Rd, 16-01 Fortune Center, Singapore 188979.

Website của hãng: www.aristabio.com

Sản phẩm liên quan: https://nhathuocmathdhanoi.com/product/khau-trang-tiet-trung-famimed/